治疗性蛋白质的免疫原性测定是指通过一系列生物学、免疫学和分子技术手段评估外源性蛋白质（如重组蛋白、单克隆抗体、融合蛋白等）在人体内诱发免疫反应的可能性和程度的过程。随着生物制药技术的发展，治疗性蛋白质已经成为肿瘤、自身免疫病、代谢紊乱等多种疾病治疗的工具。然而，由于其“非自体”或“部分非自体”的生物学本质，这类分子极有可能被患者免疫系统识别为“异物”，进而引发抗药性、失效反应甚至严重不良事件。因此，治疗性蛋白质的免疫原性测定在药物研发、临床前研究乃至上市后安全性监测中扮演着核心角色。这一过程不仅帮助研究者评估治疗性蛋白质的潜在风险，还为药物的剂型优化、给药途径选择以及患者人群分层提供关键参考。近年来，随着单细胞分析、体外模拟和系统免疫学的不断发展，治疗性蛋白质的免疫原性测定技术体系日趋完善，标准化、个性化评估策略逐渐成型，推动生物药安全性研究进入更高精度、更深层次的新阶段。随着多功能蛋白质药物（如双抗、抗体偶联药物、CAR-T等）不断问世，治疗性蛋白质的免疫原性测定所面临的挑战也日益复杂。这些新型药物结构精细、功能多元，可能引入更多免疫识别位点或修饰因素。因此，建立系统性、模块化的免疫原性检测平台成为行业发展的关键。

治疗性蛋白质的免疫原性测定包含多个层次的评估维度，其中核心在于对抗药性抗体（ADA，anti-drug antibodies）的检测与功能分析。这些抗体可分为结合型ADA与中和型ADA两类，前者可影响药物药代动力学特性，后者则可能直接干扰其药理活性。通过ELISA、电化学发光法（ECL）等免疫分析技术，可以灵敏检测血液中低丰度的ADA，构建时间依赖性的免疫原性曲线。治疗性蛋白质的免疫原性测定不仅包括定量检测，还需评估ADA对药效的干扰程度、持续时间以及与不良事件之间的相关性。

在生物信息学层面，治疗性蛋白质的免疫原性测定也依赖于T细胞表位预测和HLA限制性分析等前瞻性建模手段。通过体外HLA结合实验、人工抗原递呈细胞系统（APC assays）等技术，研究人员可以在药物进入临床阶段前识别潜在免疫激活区域，从而指导药物序列的优化与人源化改造。这类策略不仅能降低免疫原性风险，也可提高药物的临床耐受性。

百泰派克生物科技深耕基于高精度质谱的免疫多肽组学分析及新抗原发现领域，致力于为客户提供高质量的检测分析服务。

百泰派克生物科技特色项目

一、蛋白测序

百泰派克生物科技使用Thermo公司新推出的Obitrap Fusion Lumos质谱仪及岛津公司埃德曼降解测序系统对蛋白质序列进行分析，提供基于质谱的蛋白测序分析服务，包括对蛋白质的氨基酸组成分析，N端测序，C端测序和全序列分析，以及基于埃德曼降解的蛋白质N端序列分析服务。对于未知理论序列的蛋白质，提供基于从头测序法的蛋白质从头测序服务，对蛋白序列进行分析。

※服务优势：

1.采用目前世界上先进的质谱仪器 Obitrap Fusion Lumos;

2.可实现对所测定靶蛋白序列 100% 的覆盖;

3.可测定蛋白N端多达 70个氨基酸序列;

4.可测定多种形式的样品: 蛋白溶液、PVDF 蛋白条带;

5.样品用量低: 蛋白样品仅需 5-10ug，即可完成检测;

6.测序不受N端封闭，PEC和和糖基化等N端修饰的影响。

二、蛋白质组学

百泰派克生物科技采用Thermo Fisher的Orbitrap Fusion Lumos质谱平台结合Nano-LC，提供定量蛋白质组学、靶向蛋白质组学、多肽组学、翻译后修饰蛋白组学等多种蛋白质组学分析服务。此外，百泰派克生物科技新推出基于timsTOF Pro的4D蛋白质组学服务，助力微量样本蛋白组学、大样本群医学及高通量修饰组学等研究工作。

※服务优势：

1 .高通量定量蛋白分析:多对照组大规模实验分析，发现新的生物标记物;

2.体内体外多种蛋白质标记方法，适用于分析组织、细胞、血液等多种样品;

3.质谱分析灵敏度高，实验结果重复度高;

4.可检测较低丰度蛋白，线性范围广;

5.专业生物信息学分析，分析更系统准确。

三、单细胞质谱流式技术分析

百泰派克生物科技采用Fluidigm质谱流式系统进行单细胞质谱流式技术分析，采用金属元素标记物（通常是金属元素标记的特异抗体）标记细胞表面和内部的分子，然后用流式细胞原理分离单个细胞，再用电感耦合等离子体质谱（ICP-MS）分析单个细胞的原子质量谱，最后将原子质量谱数据转换为细胞表面和内部的信号分子表达量。

※服务优势：

1.技术先进，填补技术空白

采用金属标记抗体技术，避免了传统流式荧光通道少且易相互影响的问题。可在单细胞层面上对多种指标同时进行表征，百泰派克生物科技可做到同时检测51个目标蛋白。

2.分析数量大，成本较低

单细胞RNAseq受成本等因素限制，所有样本细胞汇总的分析数目一般在2x10^4个左右，而流式质谱技术一次（单样本）就可分析至少10^5的细胞，实现了数量级的提高，且成本不高于单细胞RNAseq。

3.应用前景大

①流式质谱结果可以给出细胞亚群的变化，在临床诊断、疾病机制研究等方面具有极大的研究前景；

②将金属标签技术与其他技术结合会有新应用方向。除常规蛋白外，质谱流式细胞技术还可用于蛋白翻译后修饰；

③可检测细胞存活率、细胞大小、mRNA转录子表达量、DNA合成速率以及蛋白酶活性等。

四、基于高精度质谱的免疫多肽组学分析及新抗原发现

百泰派克生物科技的基于高精度质谱的免疫多肽组学分析及新抗原发现一站式解决方案包括我们专有的、高度敏感的免疫肽富集和鉴定方案。我们能够帮助您实现10,000个以上I型多肽和10,000个以上II型多肽的鉴定和识别。通过我们优化的高通量免疫多肽组学分析平台进行免疫肽组学分析，可从最小的样品材料中进行可重复的识别和定量。该服务可以应用于大规模的研究，旨在助力科研工作者寻找癌症、免疫疾病及传染病的解决方案，深入挖掘未知的靶标。

五、生物药物表征

百泰派克基于高分辨率质谱技术，MALDI TOF，高效色谱分离技术，提供一系列完善的生物药物分析方案，从蛋白质、多肽、抗体、疫苗等生物制品的氨基酸组成和一级结构分析，到产品变异性和纯度分析。旨在提供优质生物药物分析服务，帮助生物医药生产商提高生物药物品质。

百泰派克生物科技七大检测平台

百泰派克生物科技-生物制品表征，生物质谱多组学优质服务商

北京百泰派克生物科技有限公司致力于为生物/制药和医疗器械行业提供质量控制检测和项目验证等专业服务。公司实验室遵循NMPA、ICH、FDA和EMA等的法规和指导原则，通过CNAS/ISO9001双重质量体系认证，建立了完备的质量体系，数据冷热/异地备份，设备定期计量/期间核查，软件审计追踪，为客户提供一体化解决方案和技术服务，支持新药研发、药物申报注册和生产放行。

1.公司采用ISO9001质量控制体系，专业提供以质谱为基础的CRO检测分析服务；

2.获国家CNAS实验室认可，为客户提供符合全球药政法规的药物质量研究服务；

3.业务范围覆盖蛋白质组学、多肽组学、代谢组学、生物药物表征、单细胞分析、单细胞质谱流式、生信云分析以及多组学生物质谱整合分析等；

4.七大质量控制检测平台，满足您一站式服务需求；

5.服务3000+企业，10000+客户的选择；

6.致力于为您提供优质的生物质谱分析服务!

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